中山三院联合士泽生物完成通用型iPSC再生神经细胞治疗脊髓损伤首例受试者给药
2025年7月17日，由中山大学附属第三医院/大连医科大学附属第一医院联合士泽生物推动的“全球首个”中美药监局双报双批注册临床试验——“临床级iPSC衍生亚型脊髓神经前体细胞治疗脊髓损伤”项目成功完成“全球首例”受试者给药，并且在治疗后早期便观察到令人欣喜的疗效，这无疑是本研究的一次里程碑式的进展！
本次受试者宛某是一名54岁的男性，6月6日晚上因发生意外交通事故导致颈4、5骨折和失稳，强大的暴力和颈4椎体后缘的游离骨块对后方脊髓的挤压共同导致了脊髓损伤的发生，伤后患者紧急就诊于当地医院，予以大剂量甲强龙冲击、颅骨牵引、脱水等治疗，6月19日从当地医院转至我院脊柱外科，当时患者双上肢屈肘以下的肌力均为0级，颈5平面以下轻触觉减退，针刺觉消失。大小便不能控制。ASIA评分：82分，评级为B级。
患者术前影像资料
创伤和长时间卧床导致患者出现胸腔积液和肺部感染，在进行针对性治疗后，2025年6月24日，我院脊柱外科顺利对其完成了3D显微镜辅助下颈前路C4/5椎管减压融合内固定（ACDF）术，手术由本项目临床总负责人——中山三院骨科学科带头人戎利民教授主刀，脊柱外科主任董健文主任医师担任一助。手术过程顺利，术后患者病情平稳，恢复良好。
戎利民教授手术中
在患者术后病情得到稳定后，7月17日 ，宛某以全球首例受试者的身份成功接受了iPSC再生脊髓神经细胞新药（XS228细胞注射液）的鞘内注射治疗，输注后，患者未表现出任何不良反应，各项检测指标正常，平稳度过观察期并进入正式随访期。
脊柱外科庞卯副主任医师进行细胞鞘内注射
输注后的几天内，患者的运动功能得到了令人惊喜的改善！治疗前，因为压迫脊髓的骨折碎片位置偏右，使得患者的右手和右腿一直完全无法动弹（肌力0级）。而截至7月29日，即输注后的第12天，患者的右下肢已经可以做屈伸的活动，右手指也可以进行微小的屈曲运动，左下肢的整体肌力更是恢复到4-5级的水平！
细胞治疗前后四肢肌力评级对比
本次首例受试者的成功给药和令人惊喜的疗效反馈，大大增加了本项目所有工作人员的信心和动力，同时将进一步推动这项凝聚中国智慧的全球创新性研究持续顺利地开展下去。
本项目的研究人员合影
中山大学附属第三医院/大连医科大学附属第一医院-士泽生物注册临床试验招募临床级iPSC衍生亚型神经前体细胞新药再生治疗脊髓损伤
入组标准包括但不限于：
1. 年龄18-65岁（含临界值），性别不限；
2. 外伤或损伤相关的因素（手术）所造成的颈髓C4至腰髓L2脊髓损伤；
3. 美国脊髓损伤协会（ASIA）损伤分级A、B、C级；核磁共振提示脊髓损伤；
4. 筛选时原发性脊髓损伤发生在14~60天内（需病历证明）的脊髓损伤患者；
5. 育龄期患者必须同意在试验期间和试验结束后的6个月内采取有效的非药物避孕措施；
6. 自愿参加临床研究，理解并遵守研究流程，参与者本人或其监护人能够理解并签署知情同意书；
您将获得交通补贴和相关补助。
咨询热线：
16607590610/15768990134/17317916592（中山大学附属第三医院招募团队）
18811288338（大连医科大学附属第一医院招募团队）
请说明“士泽生物再生神经细胞治疗脊髓损伤临床试验报名咨询”
扫码报名
