中山大学附属第三医院粤东医院医用耗材遴选公告
我院拟对以下医用耗材进行公开采购，兹邀请符合资格条件的供应商报名：
一、采购项目名称、产品需求功能：
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序号 |
产品名称 |
限价(元) |
单位 |
备注 |
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1 |
一次性使用无菌手术膜 |
详见附件 |
一次性使用无菌手术膜可以覆盖患者的非手术区域，防止手术过程中细菌、病毒等微生物的感染，保持手术部位的无菌环境。 （1）产品性能要求：符合YY/T0506.1-2023标准；无菌要求：符合 GB/T 16886.1-2022《医疗器械生物学评价第1部分:风险管理过程中的评价与试验》（2）规格允差±10%。（3）手术单微生物洁净度≤100cfu/g。（4）手术洞巾静态渗水压可承受≥100cm水柱压力的渗透，阻湿态微生物穿透性≥4Ib。（5）手术巾贴胶：低致敏胶,宽度2cm。（6）干态阻微生物穿透，CFU手术单非关键区域≤100cfu/g。（7）手术单抗渗水性cmH2O：非关键区域≥20cmH2O，关键区域：≥40cmH2O。手术单落絮：log10落絮计数非关键区域≤3.0 log10，关键区域：≤3.0 log10（8）手术衣关键区域前胸及双袖静态渗水压可承受≥100cm水柱压力的渗透。（9）圆盆圆杯应采用硬塑工艺，PVC\PP材质。 （10）细胞毒性：细胞毒性分级不大于2；细胞存活率应不小于95.6%；（11）致敏试验：至少无致敏反应；皮肤刺激：至少为极轻微； |
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2 |
组织胶水 |
1300 |
支 |
用于胃静脉曲张栓塞的治疗。用于急性GVB；有出血高危风险GV的一级预防、二级预防；急性EV出血等。规格：至少0.5ml/支 栓塞型。 |
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3 |
外周球囊扩张导管 |
3040 |
盒 |
用途、功能及包含配件：用于外周血管系统（包括髂动脉、股动脉、腘动脉、胫动脉、腓动脉、锁骨下动脉和肾动脉）的经皮腔内血管成形术（PTA），用于治疗自体或人造透析用动静脉瘘的堵塞病变，外周血管系统中的球囊扩张支架或自扩张支架的后扩张。至少包含尖端、球囊、管体、导管加强件和导管座，球囊内有铂铱合金不透射线标记。导丝腔内部涂覆油性涂层，导管远端表面涂覆亲水涂层。 规格（填长度、大小，非具体规格）：球囊直径(mm)：3-12，球囊长度(mm)：20-200，导丝：最大0.035"，命名压力：12 atm（3.0-9.0mm），10atm（10.0-12.0mm），额定爆破压至少包含：14,18,20,22,24atm，顺应性：非顺应性，尖端长度约：4.0mm，尖端外径：0.040"，导管长度至少包含(cm)：40,75,135，导管兼容性至少包含：5F/6F/7F |
二、供应商资格条件：
1.必须在广东省医疗机构医用耗材采购交易平台备案，有交易编码的产品
2.必须要有国家医保编码，并且进入广东省目录库；
3.不少于三家以上医院在用的产品；
4.供应商应为依法设立的独立法人机构；
5.供应商应具备与所销售产品对应的医疗器械经营范围和设备生产商的合法有效的授权；
6.供应商必须是在交易平台备案的合格企业。
三、供应商报名需提交的材料：
1.制造商及各级供应商营业执照；
2.制造商及各级供应商医疗器械生产、经营许可证；
3.授权书:制造商→供应商、供应商→业务员；
4.产品医疗器械注册证（含变更文件）
5.产品注册检验报告封面、首页和照片页；
6.产品用户名单、产品销售发票或合同；
7.产品报价表（产品报价不得高于限价，否则视为无效投标）
8.耗材申报表（申报表相关内容请认真填写提交证件的相关名称及时间，否则退回重填。不同项目申报表请勿合并填写）
项目7-8项金山文档（打开连接-使用模板-分享-下载为xlsx文件）：https://kdocs.cn/l/cs9SYqcZ9J3I
四、报名时间及地点：
1.报名时间2025年7月11日至 2025年7月17日（工作日上午 8:00-11:30，下午2:30-5:30）；
2.报名方式：以上提交的资料复印件需盖单位公章（鲜章）按序号1-7、8整理成两个PDF文件，文件必须保证清晰，模糊证件视为无效证件。同时，第7项材料提供电子版excel文件，材料打包成压缩文件发送至邮箱ydyysbkhcbm@163.com，邮件标题、文件命名格式为：公司名称+产品名称
五、议价时间及地点：资格审定后另行通知。
六、联系人：叶老师、古老师；联系电话：2829125。
附件：一次性使用无菌手术膜配置
设备科
2025年7月11日
