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国家卫健委科教司吴沛新副司长一行来我院开展干细胞临床研究工作调研

文章来源: 浏览数:147 次 发布时间:2019/07/08                      

2019621日下午,国家卫生健康委科教司副司长吴沛新带领调研组一行9人到我院开展调研工作,对我院干细胞临床研究备案机构及备案项目在自查的基础上开展现场核查。调研组成员包括国家卫生健康委科教司规评处副处长王锦倩、国家药监局药品注册司处长张辉、广东省卫生健康委科教处处长张一愚、广东省食品药品监督管理局注册处副处长罗玉冰、上海交通大学医学院临床研究中心主任钱碧云以及国家卫生健康委科教司规划评估处王兰兵、王亮和萧燕。我院戎利民院长、张琪副院长、杨钦泰副院长、黑子清院长助理、临床医学研究中心彭亮副主任、生物治疗中心和相关课题组负责人出席座谈会。

会议由广东省卫生健康委科教处张一愚处长主持,他说,自2015年国家卫生计生委、国家食品药品监管总局发布《干细胞临床研究管理办法(试行)》以来,经过了四年的试点后,目前已有103家机构以及37个项目成功完成备案,数十个项目已顺利开展有关工作并已经向省药监局提交产品注册申请,干细胞临床研究的规范化管理工作已经基本步入正轨。但如何在新的管理体系下,形成以医疗机构为主体的“医研产”互相衔接、协同的机制,在机构内搭建规范的干细胞临床研究组织框架,开展符合规范要求的临床研究项目,制订相应的干细胞制剂质量监管、检验、生产和供应的管理条规等方面仍有不足有待解决。同时,如何做好授权、放开粤港澳大湾区、海南健康岛的干细胞临床研究,加快干细胞研究的临床转化等方面仍面临挑战。本次干细胞临床监督检查则是为了了解机构和项目的备案以及实际开展的情况,更好地解决以上不足。

戎利民院长对调研专家的现场督导表示热烈欢迎。戎院长表示,中山大学附属第三医院作为较早地开展干细胞临床研究的医疗机构之一,在多年对干细胞临床研究的探索之中发现不少短板,并一直努力通过建设和规范制度,以及寻求相关专家的帮助来逐步完善。本次专家组的指导监督一定会帮助我院进一步完善干细胞临床研究工作。

我院副院长、生物治疗中心主任张琪对我院干细胞临床研究的发展过程以及现况进行了汇报,详细介绍了我院干细胞临床研究的管理框架、相关的管理制度以及接下来准备开展的相关工作。

各课题组还就项目的背景、进展以及目前面临的困难进行了汇报。调研组的领导与专家们对此进行了更深一步的提问和检查后,提出了相应的意见与建议,让课题组获益良多。

张一愚处长在总结发言中表示,作为承担了干细胞临床研究管理职责的部门,希望通过本次调研能更好地了解各医疗机构所面临的困难,更好地完善相关制度,帮助各项临床研究更加规范地、顺利地开展。张琪副院长再次对调研组领导的指导帮扶表示深深地感谢。

经过本次调研座谈会,我院以及各课题组对自身有了更客观的认识,对于目前面临的挑战也有了新的解决思路。临床医学研究中心也将根据专家领导的意见与建议,进一步完善和健全我院干细胞临床研究管理工作,推进我院干细胞临床研究的发展。

 



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